什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

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空调制冷量是什么意思？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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