医疗器械临床评价路径有几种？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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组织如何去控制？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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定制式医疗器械都有哪些？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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