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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检?

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qwe123123 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-12 12:05

首先,要明确检测单元的概念。按照《软件导则》,对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同,但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件,则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此:

——医疗器械包含N个软件组件时,委托人应委托N个委托检验任务。

《软件导则》也提到:若软件组件有多个运行环境,则每个互不兼容的运行环境(含云计算)均需作为一个检测单元。则:

——若软件发布时作为一套软件发布,可只委托1个检验任务。此时,对于该套软件的N个互不兼容的情况,在这个检测任务中则会包含N个GB/T 25000.51的检验项。

——若软件发布时未作为一套软件发布,则视为多个软件组件,分别委托。


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发布时间
2024-01-12 12:04
更新时间
2024-01-12 12:05
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