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qwe232323
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qwe232323
在 2023-08-21 23:01 回答了问题
医疗器械
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械?
qwe232323
:
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报,包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件、现成软件的注册申报。 其中,网络包括无线、有线网络,电子数据交换包括基...
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qwe232323
在 2023-08-21 23:01 回答了问题
医疗器械
对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,没有CMA章,如何证明报告合规?
qwe232323
:
根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定:对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不...
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qwe232323
在 2023-08-21 23:00 回答了问题
有源医疗器械
第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?
qwe232323
:
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成,对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别,必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...
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