对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

6031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于多位的异步信号如何进行同步？

3766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品的检测报告有效期是多久？

4288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

1430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论