对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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