每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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什么是先期产品质量策划？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 漏电流如何检测？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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