似水流年 二阶会员

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似水流年 在 2024-10-31 10:29 发表了文章
国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业(青海)有限公司及其受托生产企业械家(青海)医疗科技有限公司进行飞行检查,发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、基茵美药业(青海)有限公司(...
似水流年 在 2024-10-30 08:52 发表了文章
近期,国家药监局组织检查组对4家企业进行飞行检查中发现均存在以下严重缺陷,并于10月29日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下: 一、贵州天使医疗器材有限公司  (一)设备方面。企业某生产车间纯化水储...
似水流年 在 2024-06-07 16:17 发表了文章
NO.1 飞行检查发现的主要问题:(一)机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,企业负责人对相关法规要求不了解,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中...
似水流年 在 2024-06-07 16:17 发表了文章
NO.1 飞行检查发现的主要问题:(一)设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法,与产品技术要求中规定的测试方法不一致,企业开展了测试方法的比对试验,并提供了确认报告,但验证不充分,不符合...
似水流年 在 2024-01-09 00:22 发表了文章
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总。本批次共对19家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:人类ApoE 、S...
似水流年 在 2024-01-08 23:02 发表了文章
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:软性亲水接触镜检查发...
似水流年 在 2023-10-31 23:15 发表了文章
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:妇科消融仪检查发现一...
似水流年 在 2023-07-06 10:42 发表了文章
核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与...
似水流年 在 2023-05-11 21:04 发表了文章
核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:辐照生物敷料检查发现关键 不...
似水流年 在 2023-05-04 21:42 发表了文章
核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:医用外科口罩检查发现一般不...
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