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似水流年 在 2020-01-10 14:20 发表了文章
文章 分享|天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总
天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。，供大家学习交流。 NO.1飞行检查发现的主要问题：    ...
似水流年 在 2020-01-08 16:26 发表了文章
文章 分享|四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总
四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题：  《规范》第五条：公司质量手册（版本号：0610）2018年...
似水流年 在 2020-01-02 16:23 发表了文章
文章 分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(二）
核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下： NO.15 飞行检查发现的主要问题：产品品...
似水流年 在 2020-01-02 16:13 发表了文章
文章 分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一）
核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（一）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种...
似水流年 在 2019-12-07 14:34 发表了文章
文章 资料分享|危险化学品安全技术说明书MSDS汇编
危险化学品安全技术说明书MSDS汇编共收集500种化学品MSDS。**************************************危险化学品安全技术说明书MSDS汇编.rar
似水流年 在 2019-12-07 14:28 发表了文章
文章 资料分享|实验室88种化学品的MSDS
MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书，亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如pH值，闪点...
似水流年 在 2019-12-07 11:47 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械检验工作规范
医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检...
似水流年 在 2019-12-07 11:32 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范  第一章...
似水流年 在 2019-12-07 11:18 回答了问题
国内注册 医疗器械
医疗器械注册说明书更改怎么操作呢
似水流年: 《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本办法规定，未依法办理第...
似水流年 在 2019-12-07 11:10 发表了文章
文章 资料分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南
2018年09月30日 发布设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）***********************************************第三类高风险医疗器械临...
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