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似水流年在 2018-10-18 09:33 回答了问题 一致性评价 药品研发: 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？; 似水流年: 仿制产品的特点之一是其质量应与原研制剂相当。如果相同规格原研制剂可以获得时，建议采用相同规格原研制剂进行质量比较。在无法获得相同规格原研制剂时，可采用其他规格进行比较。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-10-18 09:32 回答了问题 药品研发: 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。; 似水流年: 在比较溶出度曲线相似性时，可采用多种方法，包括应用相似因子的模型非依赖性法、模型非依赖性多变量置信区域法以及模型依赖性法等。采用相似因子（f2）是简单的模型非依赖性方法，采用该法比较相似因子时，有一定的前提条件，如：溶出度测定时间点应为三至四个或更多；试验条件应严格相同；两个曲线的溶出时间点应相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-10-18 09:31 回答了问题 药品研发 临床试验: 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？; 似水流年: 药物研究是一个连贯，不断推进的系统工程，在临床试验期间仍应进行相应的药学研究工作，对产品质量以及对某检测项目的要求应随国内外同品种以及同检测项目的提高而提高。在临床试验期间，应跟踪同品种在国内外的质量要求变化，并回顾在临床前已经完成的药学工作。如果同品种在国内外的质量要求有了提高，应进行相应研究...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-10-18 09:17 发表了文章: 文章飞检4家药企查出37项缺陷

2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。共查出37项缺陷，其中主...; 赞同1  5256 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 09:17

似水流年在 2018-10-17 15:46 回答了问题 供应商: 供应商质量体系管理文件指的是哪些？; 似水流年: 根据ISO9001要求，供应商管理应由采购这块负责管理，首先应该有一个规范采购流程的控制程序。在采购流程中涉及到供应商，应考虑到供应商的筛选、管理，应该建立一个规范管理供应商的管理制度，包括供应商的分类、筛选、管理等。有了合格稳定的供应商后，应该建立合格供应商名录，根据供应商分类的不同，定期审核供应...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-10-17 12:49 回答了问题 质量活动: 警戒限度与纠偏限度怎么设定; 似水流年: GMP中术语的含义中：（二十四）警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（二十五）纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出接受标准...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

似水流年在 2018-10-17 12:46 回答了问题 临床试验: 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？; 似水流年: 一，准备阶段 1.申办者的准备工作。在采用EDC系统开展试验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床试验的顺利实施和质量控制。 2.研究机构的准备工作。临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作，包括机构的网络环境、计...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-09-30 14:15 发表了文章: 文章 2018.04 GMP监督检查89家药企 431条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，04份安徽省局共检查了89家药品生产企业，涉及缺陷的企业有75家，发现431条缺陷，其中严重缺陷6条，主...; 赞同0  5763 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-30 14:15

似水流年在 2018-09-19 23:56 发表了文章: 文章分享|实验室溶液配制方法与技巧

溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质（溶质）以分子或更小的质点分散于另一物质（溶剂）中。溶液是混合物。种类分为：一般溶液和标准溶液。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。因此溶...; 赞同0  5399 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-19 23:56

似水流年在 2018-09-13 15:25 发表了文章: 文章医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的...; 赞同2  5439 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-13 15:25

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