GMP中术语的含义中:
(二十四)警戒限度
系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。
(二十五)纠偏限度
系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
在实际过程中有两种方法:1)先定警戒限度,再推纠偏限度,最后推出接受标准;2)先定出标准,再推出纠偏限度,最后推出警戒限度。
1)先定警戒限度法
在验证过程中纯化水在25℃(以下均在25℃举例)一般低于2μs/cm,可将警戒限度定为2μs/cm,纠偏限度为警戒限度的两倍,可以为:4μs/cm,而接受标准为:4÷95%=4.2μs/cm。4.2μs/cm低于药典的要求5.1μS/cm。
2)先定接受标准:
纯化水在25℃下要求为5.1μS/cm(药典2010版),若公司规定将可接受标准定为5.1μS/cm(可以)时,可推出纠偏限度为:5.1X95%=4.8μs/cm,然后定出警戒限度:4.8X50%=2.4μs/cm。也符合要求。
这个看看你验证的数据,看看你的方法怎么定。最好使你验证的数据均符合要求,有些数据在验证时是不可更改的,例如TOC。
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