企业是否需要备案参比制剂？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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