一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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