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似水流年在 2018-08-15 15:18 回答了问题 设施设备 验证确认: 冷库验证需要验证哪些项目？; 似水流年: 可以参考《药品经营质量管理规范》中的附录5验证管理。冷库验证的项目至少包括：　1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；　2）温控设备运行参数及使用状况测试；　3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；　4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；　5）确定设备...; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2018-08-08 22:58 回答了问题 APQP: 什么是先期产品质量策划？; 似水流年: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。　　产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。　　有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的　　（1）制定产品质...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-08 22:43 回答了问题 临床试验: 哪个部门负责伦理审查？; 似水流年: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-08 22:38 回答了问题 临床试验: 什么是伦理委员会？; 似水流年: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-08 21:32 发表了文章: 文章正交试验设计

对于单因素或两因素试验，因其因素少，试验的设计、实施与分析都比较简单。但在实际工作中，常常需要同时考察 3个或3个以上的试验因素，若进行全面试验，则试验的规模将很大，往往因试验条件的限制...; 赞同1  6657 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-08 21:32

似水流年在 2018-08-08 21:28 发表了文章: 文章 ICH宣布开始制定两个ICH指南：Q13和Q14

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that...; 赞同3  10743 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-08 21:28

似水流年在 2018-08-05 20:31 回答了问题 验证确认: 方法确认与方法验证有什么区别; 似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。一，对象不同 1.方法确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-05 20:30 回答了问题 工艺验证 验证确认: 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？; 似水流年: 通常首次连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

似水流年在 2018-08-05 20:29 回答了问题 QC: 什么是复检、复验、复查; 似水流年: GB/T2828.4-2008标准的规定根据国家监督抽样检验标准GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》规定：复检定义是在原核查总体中再次抽取样本进行检验，决定核查总体是否合格；复验定义是对原样品进行重复性或再现性的测试；复查定...; 赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-08-02 09:17 回答了问题 审计认证 审核员: 审核员是如何进行体系核查的; 似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国家法律法规的具体事项；前次检查的“不合格”事项，重复...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

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