强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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临床试验中协调研究者是指什么？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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PMP是什么，这本证书有什么用？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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什么是偏差

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 什么是知情同意流程？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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