《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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什么是受试者入组/筛选表？

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哪个部门负责伦理审查？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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什么是验证的生命周期？

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质量风险管理的基础是什么？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 什么是知情同意流程？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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