中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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原料药中间体的放行谁负责？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 如何收集不良事件？

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