一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

3051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

5634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械研发各阶段该做什么？

3526 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

3524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

5549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

4962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论