首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
xbs999
一阶会员
这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 36
|
粉丝: 33
|
积分: 313
|
威望: 0
|
访问: 4748
动态
提问 20
回答 47
文章 5
关注的人
关注TA的
关注的专栏
关注的话题
xbs999
在 2023-08-29 22:51 回答了问题
医疗器械技术评审
与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些?
xbs999
:
生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,结合产品特点 , 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。 (1)原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》; (2)原国家食品药品监督管...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
xbs999
在 2023-08-29 22:49 回答了问题
医疗器械技术评审
医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么?
xbs999
:
医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准: (1)注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测,也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告,应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可, ...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
xbs999
在 2023-08-29 22:48 回答了问题
医疗器械技术评审
常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?
xbs999
:
常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下: (1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级; 静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜(隐形眼镜)生产环境至少为 30 万级,角膜接触镜(隐形眼镜) 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;对于没有热原(或内毒素)和微粒...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
xbs999
在 2023-08-29 22:46 回答了问题
医疗器械技术评审
厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求?
xbs999
:
厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息;厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址,注明每个区域的功能、面积等。
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
xbs999
在 2023-08-29 22:46 回答了问题
医疗器械技术评审
主要生产车间布置图有何要求?
xbs999
:
主要生产车间布置图应按照工艺流程,注明每个区域的功能、面积等,其中,净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的,布置图应注明每个房间的房间号。
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
xbs999
在 2023-08-29 22:45 回答了问题
医疗器械技术评审
医疗器械分类界定提交资料说明 ?
xbs999
:
医疗器械分类界定提交资料说明如下: (1)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件,并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。 (2)产品照片和 / 或产品结构图。 (3)产品技术要求和编制说明。 (4)使用说明。...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
xbs999
在 2023-08-29 22:43 回答了问题
医疗器械技术评审
医疗器械分类界定时限要求?
xbs999
:
医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日(不含接收、寄送期限)内完成类别确认工作 , 需要补充资料时间不计算在内。 北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起 7 个工作日内,完成技术审查,对申请材料不符合审查标准需要修改的,提出相应的补充修改意见,交予申请人,双方签字、注明日...
赞同
0
反对
0 人感谢
0 评论
1 回复
«
1
2
3
4
5
»
个人成就
获得 0 次赞同
被 33 人关注了
关注了 36 人
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+