医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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