产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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