医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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