现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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ISO 9001:2015新标转版路线图是？

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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什么是位置公差？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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