金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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