薛定谔的龙猫 二阶会员

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薛定谔的龙猫 在 2018-11-23 12:23 回答了问题
制药 国内注册
药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？
薛定谔的龙猫: 对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。  （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-23 09:02 发表了文章
文章 分享|510K申报基本原则
510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 12:51 发表了文章
文章 分享|EMA公布生物技术药品工艺验证指南
EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Appr...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 12:50 发表了文章
文章 分享|工艺验证：工艺理解至持续工艺核实
工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。   □FDA驻华办公室 辛强博士   FDA1987工艺验证指南指出，...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 12:48 发表了文章
文章 分享| 灭菌验证确认需考虑的10件事
AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, ...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 12:46 发表了文章
文章 分享|实例-关键工艺参数的定义指南
he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 09:43 发表了文章
文章 分享|美国FDA分析方法验证指南中英文对照
美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submittin...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-21 09:25 回答了问题
QA 质量活动
质量保证包含哪些方面呢
薛定谔的龙猫: 质量保证包含: ·质量体系 ·研发流程 ·供应商管理 ·质量培训 ·质量流程 ·生产制造能力 ·现场环境能力
薛定谔的龙猫 在 2018-11-20 12:56 发表了文章
文章 分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表
分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************  
薛定谔的龙猫 在 2018-11-19 11:04 回答了问题
灭菌
EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？
薛定谔的龙猫: 这2个都是灭菌用监测用器材，比如生物指示剂或变色指示剂等。 ipcd是验证时用的，放在产品中间的，有时还要放置各种传感器，目的是确定灭菌工艺参数。 epcd是常规灭菌时用的，放在产品包装箱外面。因为ipcd操作很复杂，常规灭菌时用epcd来代替ipcd，简单快速。 验证报告上就已经确定ip...
个人成就
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