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源来是你1128 在 2021-08-23 13:18 回答了问题 体外诊断试剂: 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证; 源来是你1128: 谢谢，这个网站太棒了; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

源来是你1128 在 2021-08-23 13:16 回答了问题 器械法规: 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准分享？; 源来是你1128: 太棒啦，收到，谢谢啦; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

源来是你1128 在 2021-08-10 16:05 发起了提问 器械法规: 问答谁有YY／T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准分享？

51zlzl: 看这里，https://www.qacren.com/article/340; 关注问题 3  1  0 评论

源来是你1128 在 2021-08-10 15:42 发起了提问 体外诊断试剂: 问答生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

小懒虫: 不需要许可证，但需要备案。《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）产品备案　　第六十七条　第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。　　第六十八条　办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。　　备案资料符合要求的，食品药品监督管理...; 关注问题 2  3  0 评论

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