人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品酒精残留的问题？

2309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

6969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性医疗器械有哪些

6242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更的法律认定？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

1533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论