医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械召回的要求是什么？

2016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械网络安全文档指什么？

696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

3239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

2144 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括哪些内容

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

2178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

3202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论