规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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