在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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