体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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