开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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What is software core algorithm?

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ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

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ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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求资源 EN ISO 14971-2019 中文版

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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