1
关注
1323
浏览

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

kk444555 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 22:50

 Manufacturers cannot just segregate common products from other product types as a means of dealing with the risk to patient and animal safety. Although this may prevent contamination of other product classes it does not address the possibility for cross contamination within product classes. The approach taken to control cross contamination between individual products within a class produced in the same dedicated area should follow the principles in Q&A 3. This should include implementation of appropriate organisational and technical control measures to prevent contamination between such products within product specific HBELs.
生产商不能只是将一般产品与其它类型产品分隔作为处理患者风险和动物安全的手段。尽管此方法可以防止其它级别产品的污染,但它并未解决同一级别产品中交叉污染的可能性。在同一专用区域内生产同一类别产品,这些产品之间的交叉污染控制所采取的方法应遵守问答3的原则。其中应包括实施恰当的有组织折技术控制措施以控制此类产品之间的污染使其在产品特定的HBEL以内。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-17 22:50
更新时间
2023-10-17 22:50
关注人数
1 人关注

相关问题

有关医疗器械设计的输入是否必须明确?
水系统验证开始后,如果累积了一周或两周的数据是合格的,是否可以开始其他设备(洗瓶机,清洗机等)的PQ?
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品?
固体制剂一天连续生产多批产品,中间小清场不做清洁验证,生产完后大清场进行清洁验证,小清场之间需要风险评估还是需要其他工作?
口服固体制剂产品已获得临床批件,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验?
进口产品在国外上市时包含10个自选配置,销售到中国只选配其中的3个,这种情况是否可以?
若进口医疗器械,上市前没有进行临床试验,但是上市后开展了临床试验,且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求,可用吗?
是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验
用于定量检测的体外诊断试剂,临床试验数据如何进行统计分析?
医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述,未明确计算机品牌、规格型号等信息,计算机配置变化时,是否需要申报许可事项变更?