ISO 9001:2015过程方法审核的实施

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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how to provide the CT related overview material andresearch data?

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Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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Mathematica是什么软件

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 EMA是什么机构

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