CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写,英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

监管机构马来西亚医疗器械注册由卫生部(Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH)下属的医疗器械管理局(MDA)监管,确保所有医疗器械的安全性和有效性。主要法规医疗器械条例2012(Medical Device ...
ISO31000:2018的标准结构: 本篇我们先解读前3个部分,我先把前3部分的重点内容摘录一下,然后给大家划几个理解重点。 一、内容概要 介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响,这些因素和影响使得组织...
美容洁面仪是用于清洁面容的一种电动科技产品,主要运用超声波原理让洗脸刷上的细毛震动,从而达到高效无刺激的清洁和按摩效果。可以帮助洗面奶形成高密度的均匀泡沫,彻底清洁脸部,并达到美容保健的作用。美容洁面仪要比用双手清洁面容效果好得多,它能深入...
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。  一、修订背景和主要过程  我国医疗器械分...
******************************ISPE 调试和确认(第二版)解读.rar
早教机IPX7防水等级测试怎么做?早教机是专门为儿童早教促进孩子学习兴趣的教育类电子产品。全方位训练儿童学习能力。同时设有人机互动,增设抢答、鼓励作答、智能评分功能,帮助孩子培养学习兴趣,开发潜能。早教机为孩子的日常使用频繁的电子产品,那么...
医疗器械注册流程指南
一、临床分子实验室的布局   临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全,在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”;“临床基因诊断实验室工作规范”;“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生...
六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导(第3版)内容简介经过近20年来在我国的实践,六西格玛管理显示出巨大的魅力,已经被充分证明是一种行之有效的管理方法。随着六西格玛管理在国内更多企业的普及推广,六西格玛管理人才——绿带、黑带和黑带的...
YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性标准简介:YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号:YY∕T 0471.1-2004中文标准名称: 接触性创面...
********************************二类医疗器械医疗器械临床评价资料(已通过注册审).zip
父话题
质量机构

热门话题

TGA注册

ISO45001

职业药师

制程能力

植入性医疗器械