CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

　新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟（EU）GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出，国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。　　新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念，比如...

文章分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一、文件管理方面1.抽查某批号的 EH...

医疗器械 飞行检查

文章分享|ISO13485-2016中英文对照

ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.1.1 The organi...

ISO13485

文章分享|四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题：《规范》第五条：公司质量手册（版本号：0610）2018年2月1日实施，第12页的0.5节组织机构...

审计认证 医疗器械 飞行检查

文章资料分享|FDA 21 CFR QSR820 中英文版

Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) r...

FDA 器械法规

文章 7大管理工具：PDCA、SWOT、5W2H、SMART、MECE、时间管理、二八原则

一、PDCA戴明环PDCA法，也被称为PDCA循环或戴明环，是由美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特首先提出的，后经过戴明的采纳与宣传得到广泛普及。它是一种广泛应用于质量管理和持续改进的工具，为组织提供了一个动态的、系统的思考方式，以实现目...

PDCA 方法工具

文章地漏出口沙特做什么认证

SABER认证办理流程：第一阶段：PC证书（产品符合性证书）进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用；认证机构收到申请，联系进出口商提供认证文件；认证机构提交审核通过的文件至SABER...

Saber认证

文章生产偏差处理流程

01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对...

偏差

文章知识分享|美国DMF

DMF制度确实是一个创新，对活性物质、辅料、药包材的生产商（DMF的持有者）、FDA和制剂上市申请者都有好处：一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料，不需要把资料给制剂上市申请者，这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的...

国际注册 FDA 制药

文章分享|计算机化系统软件分类与软件验证原则

计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，计算机系统软件的确认与验证，和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证，是一样的，首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”，然后按照文件（软件）进行一...

验证确认 计算机化系统验证

文章 Ⅲ类医疗器械首次注册流程

疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证...

医疗器械 国内注册

文章分享|OOS和OOT管理规程

1 定义 1.1 OOS：不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将检验结果平均，应视为超标。 1.2 OOT：检验结果没有超出...

OOS

文章消毒产品EPA认证如何办理详细流程

EPA是美国保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然。由联邦法律赋予权力，对影响的产品进行管制，列如，柴油机，汽油机，有毒，等。EPA联合州和地方颁发一系列商业以...

EPA认证

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