QFD

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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综合问题文章百科

文章生物相容性评价的原则

生物相容性评价的原则生物安全性原则：安全、科学、有效。目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。另外，由于生物材料对宿主（使用者）而言为异物，所以在宿主（使用者）体内会产生某种应答或出现排异反应。生物材料如需确保安全，至...

医疗器械 生物相容性

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

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CFDA医疗器械注册

EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract：This document speci...

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文章医疗器械注册流程指南

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知知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（3）播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=3

FMEA

文章知识分享|制药纯水电导率分析仪表的校准

摘要：电导率/电阻率分析技术作为监控溶液中导电杂质的一种有效手段，为保障电导率分析系统的正常运行，日常校准显得尤为重要。利用校准好的电导率标准测量系统、可追溯模拟阻抗器、校准好的标准电导率传感器进行的比对法电导率分析系统校准方式优势凸显。关...

设施设备

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械...

医疗器械 指南

医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正版，IDT） 1范围本标准为制造商...

医疗器械 质量和风险管理

巴西按照医疗器械安全等级，将医疗器械分为四个等级，一类和二类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪，肌肉电刺激，胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定，一类和二类医疗...

医疗器械 国际注册

标准号：GB/T19972-2018中文标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biological indicators-Gu...

灭菌 医疗器械

文章权威解读《国家计量技术规范管理办法》

2024年3月8日，国家市场监督管理总局令第89号公布《国家计量技术规范管理办法》，将于2024年5月1日起施行。现将有关情况解读如下。问题一：国家计量技术规范的定义和范围是什么？解答：计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技...

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