QC080000

QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充,与ISO9000架构一致,都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

医疗器械注册现场核查迎检培训
内容简介 《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题,结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用,精选了103个问题,以问答的形式,采用了大量实际应用的案例,做了较为详细的解答;力求做到简明扼要、深入浅...
25个必备精益工具 资料链接:25个必备精益工具
验证和确认的样本量选择(通过置信度和可靠度)Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...
印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察,需支付5000USD ...
常用荧光标记物如异硫氰酸荧光素(FITC)、罗丹明-6-G(R-6_G)等,荧光寿命较短,难以克服背景荧光的干扰,因此检测灵敏度较低。利用具有长荧光寿命的稀土络合物作为标记物,采用时间分辨检测技术,可以有效克服背景荧光的干扰,可使灵敏度有极...
疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证...
标准简介:本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号:YY/T 0345.1-2020中文标准名称: 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求英文标准名称:I...
第十一章 委托生产与委托检验​ 【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。   问题423:对于委托检验,是否可以...
GMP
关于医疗器械生产管理规范条款解析,其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。 一、机构与人员 1、任职条件:法规+经验+能力,注重实际能力,淡化专业,当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性:明...
医疗器械法规文件汇编(2020年8月)收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编(2020年8月)分享密码:0dq2gd
根话题
管理体系
父话题
管理体系

热门话题

医疗器械可用性工程

委托生产

CMA

RWC认证

职业药师