QC080000

QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章医疗器械生产质量管理规范(中英文对照）-2014年

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices...

法规 医疗器械

文章分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（一）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1....

飞行检查

文章鞋架出口沙特的SABER认证介绍

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章医疗器械独立软件注册资料汇总

独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的软件；具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点：注册单元划分和结果组成；产品技术要求和软件测试文档；独立软件研究资料；独立软件临床评价...

CFDA医疗器械注册

文章控制图公式大全

计量型控制图常用公式均值、极差图公式均值、极差图公式均值、标准差公式中位数、极差公式单值、移动极差公式计数型控制图常用公式p图公式控制图特征公式np图公式u图公式c图公式其他类型的控制图有几种类型的控制图不同于上面所说的，这些图大部分是针对...

SPC

文章医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） 2018年08月31日发布　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...

不良事件 医疗器械 法规

文章头盔到乌干达COC办理流程

1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条例和标准或其他经乌干达国家标准局认可的标准。该方案的实施是为了建立与其他东非共同体多家和谐一致的质量进口检验机制。出口到乌干达的管控产品包括：食品及农产品; 化学/家居产品; 纺织品; 鞋类...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章键盘的欧盟CE证书快速办理

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章马来西亚医疗器械认证注册流程

监管机构马来西亚医疗器械注册由卫生部（Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH）下属的医疗器械管理局（MDA）监管，确保所有医疗器械的安全性和有效性。主要法规医疗器械条例2012（Medical Device ...

国际注册 医疗器械

文章 25个必备精益工具

25个必备精益工具资料链接：25个必备精益工具

精益管理 PDCA

文章知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则

一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是...

医疗器械 国内注册

文章知识分享|相对偏差限度的通用规定

检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考：1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；3、重量法最大允许相对偏...

方法工具

文章俄罗斯医械注册|俄卫生部对医疗器械实施强制性“诚信标签”

“信用标志”电子系统于2023年9月1日已开放注册，俄罗斯RZN要求上述医疗器械制造商、分销商、进口商必须在该系统中注册并提交标签信息，市场参与者必须在该系统电子目录中输入商品的描述，并完成标记、数据传输以及关于产品用于销售的程序。俄罗斯实...

国际注册 医疗器械

文章资料分享|FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP2004版）-中英文对照版

1、简介本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时，达到FDAcGMP规章（美国联邦法规的第210及第211节）要求。本指南替代1987年《通过无菌加工生产无菌药品的行业指南（无菌工...

制药指南 cGMP FDA

文章分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生物...

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