GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 2023年5月CCAA审核员考试《管理体系认证基础》真题(含答案解释

2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据，适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...

CCAA

文章资料分享|GB∕T 34986-2017产品加速试验方法

标准号：GB∕T 34986-2017中文标准名称：产品加速试验方法英文标准名称：Methods for product accelerated testing发布日期：2017-11-01实施日期：2018-05-01 &nbs...

国标 医疗器械

文章破碎机配件到肯尼亚COC办理介绍

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章知识分享|《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规

文章医疗器械软件设计和开发文档内容

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《计算机软件文档编制规范》的要求，对医疗器械独立软件的开发文档进行简单...

设计开发 医疗器械独立软件

文章脑立体定向仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点脑立体定位仪又称脑固定装置...

器械临床评价

文章 CCAA审核员，小白入门扫盲

一、CCAA审核员考试的科目有哪些？先来说下考试到注册的流程（下图以环境举例）从“申请人一一实习审核员”这个流程看，首先需要通过两个科目：▪️ 科目一：公共科目《认证通用基础》，所有领域的审核员都考这个。▪️ 科目二：针...

CCAA

文章 YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南

YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南标准简介：本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。标准号：YYT 1753 2020中文标准名称：医疗器械唯...

医药行业标准

文章医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点：在线预览

不良事件 医疗器械

文章资料分享|气相色谱百问精编

内容简介《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题，结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用，精选了103个问题，以问答的形式，采用了大量实际应用的案例，做了较为详细的解答；力求做到简明扼要、深入浅...

图书文献

文章分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册...

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