CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。   加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械...
验证方案报告资料模板(10套)分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装(初包装)过程确认 | 在线预览5.工艺验证 | 在线预览6.导管挤出加...
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
FDA
美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedu...
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告(2023年第103号)
第九章 质量控制 第五十六条  企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。​ 从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序,用于控制产品质量。那么怎么控制呢?...
11月7日,安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年10月)》。 《通告》显示,2018年10月,安徽省药监局及其16个市局对122家企业(部分企业因检查时间不同或有重复)开展检查,检查范围有特药检查、药...
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管...
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药...
管理类别Ⅲ类分类代码 03-14-01分流栓产品描述通常由头部、管腔和柄部组成,头部为不透射线的球囊,球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。预期用途 用于冠状动脉或外周血管手术,暂时阻断血流,分流血...
 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品(87个)(一)一次性使用光纤导引鞘:由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时,产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域,将激光光纤通过该产品引导至治疗...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
标准号:YY 0581.1-2011 中文标准名称:输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)英文标准名称:Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...
    技术指标监测项目  100级 10 000级 100000级 300000级监测方法 监测频次 温度,℃(无特殊要求时)18-281次/班相对湿度,%45—651次/班  风速。m/s  水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————...
GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列...
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