CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 ISO11135-2014 中英文版

ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...

ISO

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

文章如何撰写欧盟MDR下的临床评估报告

MDR临床评估报告的要素概括临床评价范围临床背景、最新技术、当前知识正在评估的设备结论下次临床评估的日期什么是医疗器械临床评价？医疗设备在被接受之前需要进行评估，这意味着您需要对设备进行一些测试以确保安全性和有效性。该测试可以在临床环境中进...

MDR

文章知识分享|医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来，我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。自从20...

微生物检验 灭菌

文章资料分享|六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）

六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）内容介绍：　《六西格玛管理法：世界企业追求卓越之道（珍藏版）》是国内引进的第一本全面介绍六西格玛管理法的经典图书，自2001年出版以来已畅销10年。作者具有在通用电气。联合信号及其他许多行业...

六西格玛 图书文献

文章置物架申请英国UKCA认证的具体流程

UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，...

UKCA认证

文章资料分享|有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训

有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训培训课件（PPT）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训分享密码：37sjkb培训课件（视频）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训分享密码：83...

有源医疗器械

文章 PLC调试步骤

很多电气的新手在做完电气控制柜以及plc程序等设计环节后，不清楚调试应如何开始，或者一些人因为不适当的调试方法导致了PLC烧毁等等问题，那么设计完的电气系统应该如何调试？可依照以下七步。1、按照图纸检查回路（未送电状态下）一般PLC系统的图...

PLC

文章资料分享|YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

文章资料分享|JJG 376-2007 电导率仪检定规程

资料分享|JJG 376-2007 电导率仪检定规程标准号：JJG196-2006 中文标准名称：电导率仪检定规程英文标准名称：Electrolytic Conductivity Meters发布日期：2007-11-21实施日期...

标准 CNAS 计量校准

文章知识分享|上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范

一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期...

器械法规 医疗器械

文章经验分享|医疗器械临床试验常见样本量估算

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，所谓医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据，用统计分析将基于主...

医疗器械 临床试验

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