CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章经验分享|临床试验方案设计

1、法规要求：25号令、临床试验设计指导原则等2、产品分析：（1）试验器械的定位首研性（创新产品）单组目标值法替代对照产品（疗效优于对照产品）优效性设计并存或仿制（疗效与对照产品类似）等效设计或非劣效设计适用范围：适应症是否便于包含在同一...

文章玩具出口到英国做UKCA认证需要注意些什么

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

国际注册 FDA

文章知识分享|韩国食品药品管理局(KFDA)介绍

韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康，并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度，可以提前掌握进口食品相关信息，判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫...

质量机构

文章分享|日本医疗器械注册指南

日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议...

国际注册

文章资料分享| ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文

ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文资料地址：ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文

ISO 管理体系

文章资料分享|医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对

医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对在线预览

医疗器械 法规标准

文章包装及包装完整性依据

包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤，保证包装箱内产品的完整性，保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行GB/T...

包装

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第六章物料与产品）

第六章物料与产品【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。问题150：属于药品管理的体外诊断试剂，...

GMP

文章数据分析常用的知识点—区间估计

点估计是用于估计总体参数的样本统计量，但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值，更稳妥的方法是加减一个边际误差，通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计：σ已知情形对总体均值进行估计时:1. 要利用...

数据分析 方法工具

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）

问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。问题460：灌装间和轧盖间是...

GMP

文章布料出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章实验室溶液、试剂、药品有效期一览表

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期一...

实验室

文章蛋糕模具做食品级检测复杂吗

欧盟最新修订食品接触（EU）2017/752法规2017年4月29日，欧盟公报（ OJ）发布与食品接触的塑料制品法规（EU）10/2011的修订法规（EU）2017/752。实施时间和过渡期附录Ⅱ部分新增镍的迁移限量，这部分从2019年5...

质检报告

父话题: 质量机构

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