SRRC

前身为国家无线电管理委员会 (State Radio Regulation Committee, SRRC) 的中国国家无线电监测中心 (State Radio Monitoring Center, ... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章化学药品3类研究与评价技术要求

（一）原料药技术要求1. 生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰...

化学药品

文章知识分享|试验员色谱操作知识汇总

色谱法总论 1.色谱分析法：色谱法是一种分离分析方法，它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。 2.色谱法的分离原理：当混合物随流动相流经...

色谱

自2023年9月 19 日起，美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目，这将对医疗器械的注册申报，包括510（K）, De Novo，PMA等产生持久影响。ASCA（Accreditation Scheme f...

FDA ASCA

第七章确认与验证【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。问题248：确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...

GMP

医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械 飞行检查

文章新QC七大工具—箭条图法（Arrow Diagram）

1.定义：透过小组讨论，对某事项或工程的实施进行，建立最佳的日程计划并管理，使其能顺利完成的一种手法。1957年，首先是美国杜邦公司推出而发展而成。2.箭条图记号名称：a. A作业完成才可开始B作业b. A为先行作业，B为后接作业c. B与...

QC七大手法

文章 PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑（三）

问：如果想出售检查类医疗器械套装，比如说胶布，消毒棉和其他杂品，请问该怎么处理？答：我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合，也需要作为组合状态下的单一医疗器械获得批准或认证，包括（医療機...

国际注册 医疗器械

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

文章资料分享|CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。 &nbs...

指南 验证确认 CNAS

目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月，原国家食品药...

制药

文章 CIDB新增22种强制认证产品

马来西亚建筑行业发展管理局CIDB，是根据马来建筑行业发展管理法案（Act 520）设立的，负责管理马来西亚建筑行业的政府机构。CIDB主要负责建筑企业资质、施工人员资质、工程质量、建材质量等方面的管理。在建材质量管理方面实施强制产品认证制...

CIDB认证