实验器材

实验仪器和实验耗材相关内容讨论交流

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综合问题文章百科

文章资料分享|YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

标准号：YY 0285.1-2017中文标准名称：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求英文标准名称：Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...

文章消毒液REACH测试流程办理多少钱

消毒液是一种以次氯酸钠为主要成分的含氯消毒剂，主要用于物体表面和环境等的消毒。次氯酸钠具有强氧化性，可水解生成具有强氧化性的次氯酸，能够将具有还原性的物质氧化，使微生物*终丧失机能，无法繁殖或感染。84消毒液为无色或淡黄色液体，且具有刺激性...

REACH

文章分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。飞检不合格案例 1.无设计开发输...

审计认证 设计开发 医疗器械

文章 YY∕T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

标准简介：本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(P...

医药行业标准

文章蚊帐出口沙特的SBAER认证快速办理

一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级...

SASO认证 Saber认证

文章经验分享|南非医疗器械注册指南

南非医疗器械分类： A类：风险等级低的医疗器械，如吸收剂、无针注射器、无菌敷料； B类：风险等级中低的医疗器械，如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂； C类：风险等级中高的医疗器械，如输血管、尿道支架、静...

医疗器械 国际注册

文章 GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...

法规标准

文章生物相容性评价的原则

生物相容性评价的原则生物安全性原则：安全、科学、有效。目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。另外，由于生物材料对宿主（使用者）而言为异物，所以在宿主（使用者）体内会产生某种应答或出现排异反应。生物材料如需确保安全，至...

医疗器械 生物相容性

文章分享|2018实验室管理制度

实验室岗位职责一、贯彻实施国家关于试验检测、计量、环保和职业健康方面的法律、法规，执行有关试验检测的技术标准、规范、规程，认真执行上级和授权母体实验室的规章制度，负责实验室内部管理体系有效运行。二、根据项目经理部施工组织计划和设计文...

实验室

文章分享|飞检通报，7药品经营企业被撤销《药品经营质量管理规范》认证证书

2019年1月25日，国家药品监督管理局发布对7药品经营企业的飞行检查和处理结果通报。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路...

飞行检查 GSP

文章纸杯机出口沙特SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题

2022年12月质量管理体系基础考试真题一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求2.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是( )。A.记录B.资...

CCAA

文章壳聚糖止血颗粒-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-03粉末敷料产品描述主要成分为壳聚糖，为类白色或浅黄色粉末状固体。预期用途用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。推荐路径同品种临床评价项目特点国内外众多研究已经证实,壳聚糖及其衍生物具有优良的止...

器械临床评价

文章医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国、中国、欧盟产品分类

医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国（巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本）、中国、欧盟产品分类

MDSAP

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