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综合问题文章百科

文章英国医疗器械认证注册流程

国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。以下是针对这两个市场的基本要求概览：监管机构：药品和健康产品监管机构（Medicines a...

文章信息安全管理体系基础考试真题参考答案

2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题参考答案一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括（ B ）。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框...

CCAA

文章 2023年医疗器械法律法规考试题及答案

填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，...

医疗器械

文章质量管理模型

PDCA循环这是一个持续改进的质量管理模型，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Act）四个阶段。通过不断循环这四个阶段，组织能够发现问题、解决问题并不断提高产品或服务的质量。六西格玛这是一种以数据为基础的质量管理...

方法工具 质量活动

文章日本医疗器械质量管理体系要求的修订

1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求，标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年，目的是使医疗器械...

MDSAP

文章医疗器械的灭菌方式培训课件ppt

医疗器械的灭菌方式培训课件ppt格式：ppt页数：90***************************************云盘：医疗器械的灭菌方式培训课件ppt分享密码：pz5ivd

医疗器械 灭菌

文章知识分享|方法验证相关的名词解释

1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精...

验证确认 检验方法

文章无源医疗器械包装运输测试介绍

一、定义包装运输测试是指运用实验室手段，模拟一个运输单元（即一件完整的运输包装件）在流通周期中可能遇到的各种预期危险的测试。这些预期危险包括物理因素（如冲击、振动、压力等）、生化因素（如温湿度变化、辐射、尘、虫等）以及人为因素（如野...

医疗器械 包装运输测试

文章经验分享|高效液相色谱法

1、与气相色谱相比液相色谱的优点与气相色谱法相比，液相色谱法不受样品挥发性和热稳定性及相对分子质量的限制，只要求把样品制成溶液即可，非常适合于分离生物大分子、离子型化合物，不稳定的天然产物以及其他各种高分子化合物等。此外，液相色谱的流动相不...

色谱

文章 Minitab教材推荐：《Minitab统计分析方法及应用》（经典版+高级版）

《Minitab统计分析方法及应用》（经典版+高级版）这是一套两册图书，经典版含11章节，高级版含8个章节。这套图书由大家熟知的李志辉老师主编：从事各种统计软件应用研究和统计分析工作29年，被评为电子工业出版社优秀作译者，主编或参编Mini...

minitab

文章核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：辐照生物敷料检查发现关键不符合项 2 项，一般不符合项 4 项。一...

医疗器械 飞行检查

文章光学干涉断层成像系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-13-03光相干断层成像系统（非眼科）产品描述通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合...

器械临床评价

文章北京通贯检验认证有限公司认证证书详情

北京通贯检验认证有限公司认证证书详情建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证6 环境管理体系认证261批发业和零售业服务1建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证5 环境管理体系认证1...

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