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ASQ (American Society for Quality)美国质量学会　美国质量学会是世界领先的权威质量机构。

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综合问题文章百科

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　一、修订背景和主要过程　　我国医疗器械分...

医疗器械

文章资料分享|美国FDA药物指导原则（完整版）

美国FDA药物指导原则（完整版）advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics BiosimilarityCMC - Micr...

FDA

文章消毒产品EPA认证如何办理详细流程

EPA是美国保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然。由联邦法律赋予权力，对影响的产品进行管制，列如，柴油机，汽油机，有毒，等。EPA联合州和地方颁发一系列商业以...

EPA认证

1143 细菌内毒素检查法　　本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。　　细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可...

内毒素 中国药典

标准简介：本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南，并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号：GB/T 1900...

质量活动 国标

文章分享|关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...

体外诊断试剂

文章资料分享|FDA指南-无源

FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i

医疗器械 FDA 指南

文章【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册

本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律做出权威性解释。 ...

MDCG

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。这个采购...

法规 医疗器械

标准号： YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称：无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称：Test methods for sterile medical device package-Part...

医疗器械 行业标准

第四章厂房与设施【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。问题42：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...

GMP