阳性对照

: 阳性对照

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，计算机系统软件的确认与验证，和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证，是一样的，首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”，然后按照文件（软件）进行一...

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警...

CFDA医疗器械注册

文章知识分享|纯化水 2015 年版中国药典检验方法

纯化水 2015 年版中国药典检验方法包括了试液配制方法和检验项目操作方法。*************************************************纯化水 2015 年版药典检验方法.pdf

纯化水系统

文章资料分享|《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码：...

不良事件 医疗器械

文章沙特SABER认证办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章 CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

中国合格评定国家认可委员会 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施CNAS-CL02-A001:2021 第 1 页共 23 页 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实...

医学检验实验室 CNAS

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（四）

6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...

指南制药 EMA

文章知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化

一、DMR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代D...

法规

文章最新中文俄罗斯"简化注册流程"的器械清单(第二部:共分三部)

为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简化注册流程”，我们将截止到目前（2023年9月）的1935个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期为第二期，发布600个）。麦祥医药科技(MEDWHEA...

国际注册 医疗器械

文章知识分享|工程变更-ECN,ECO,ECR,ECA名词解释

工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一，依照实施的时间、目的不同，其管制细分如下：DCN: Design Change Notice,设计变更通知ECN (Engineering Change Not...

质量活动

文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）

1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是（）A、5年B、2年...

医疗器械 制药 化妆品

文章 2020版药典微生物变更细则解读

****************************************2020版药典微生物变更细则解读分享密码：qu7629

中国药典

文章棉质浴巾出口沙特做SABER检测认证

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

Saber认证

文章医疗器械独立软件注册资料汇总

独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的软件；具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点：注册单元划分和结果组成；产品技术要求和软件测试文档；独立软件研究资料；独立软件临床评价...

CFDA医疗器械注册

文章欧洲药典8.0中文版

欧洲药典8.0中文版***********************欧洲药典8.0中文版分享密码：2t1ktr

欧洲药典

父话题: 检验测试

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

MAH

RDC665

文件记录

CQC

ASTM