阳性对照

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FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室(CDER)国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示,随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现,在其中发现了更多关于超...
OOS
[摘 要]基于专利工艺自身特点,介绍了全螺纹灌注桩的施工要点,为该新型桩基工艺的应用和发展提供了可以借鉴的依据[关键词]全螺纹灌注桩;施工工艺;质量控制1 工艺简介全螺纹灌注桩为一种新型桩基工艺,简称“螺纹桩”又称“螺丝桩”或“螺杆桩”,是...
Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址:https://www.zlr5.com/thread-61...
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
1、 质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去;也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程,风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础,所以基于风险的XX管理现在越来越流行,基于风险的XX管理是将风险管理整合到XX管理体系这一观点的进一步发展...
韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年,其职责是保障食品、药品等消费品的安全,以此来确保公民健康,并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度,可以提前掌握进口食品相关信息,判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫...
质量体系要素关系 OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序,当出现偏离程序的情况即产生偏差,OOS也是偏差的一种特殊情况,各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA,...
YY∕T 1690-2020  一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介:本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇(ECH)残留量的测定方法。 本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar
2022药师《事管理与法》真题及答案(一)1、最佳选择题(共40 题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.国家医疗保障的基本制度中,为帮助困难群众获得基本医疗服务,并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是A.基本医疗保险B.补充医疗...
无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的,在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP,也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Planning),这个工具大家都不陌生,但也并...
标准简介:本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号:YY/T 1733-2020...
管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述 通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置,通过持续皮下...
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