阳性对照

: 阳性对照

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综合问题文章百科

1.0 目的为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录

文章分享|飞检通报，7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书

10月22日，浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报，包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况，如下：企业名称：浙江国光药业有限公司企业法...

制药 审计认证

文章资料分享|控制图基础知识与实例

控制图基础知识与实例*************************************控制图基础知识与实例.rar

方法工具 质量活动 SPC

文章经验分享|审核供应商的三要素

审核供应商对供应商的审核应坚持实施，审核供应商的类别和目的：1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下：实施进料一级检验的供应商一定要审核；实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核；实施进料三级检验的供应商可以不...

供应商

文章知识分享|IND、NDA、ANDA介绍

FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...

制药 FDA

文章 YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标准简介：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...

医药行业标准

文章 TSCA合规分析报告检测、五种PBT有毒物质检测、TSCA认证

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

TSCA检测报告 质检报告

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|化验室剧毒化学品管理制度

化验室剧毒化学品管理制度一、编制目的：为了规范化验室内剧毒化学品化学品在采购、储存、使用、报废等环节的管理，根据《危险化学品安全管理条例》、《剧毒化学品化学品管理条例》、《剧毒化学品化学品购买、运输管理办法》和有关法律、行政法规的规定，结合...

文件记录

文章 2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析

2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中，计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷参考答案：C参考解析：《合...

CCAA

文章分享|欧盟发布《起始物料生产审计指南》-2018

欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS（APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南）》-2018，该指南旨在为起始物料生产商及...

APIC 指南

文章制钉机到尼日利亚SONCAP办理流程

1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使用。(2)COC证书...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章资料分享|EN 1422-2014 （BS）中文版

用于医疗灭菌一环氧乙烷一要求和测试方法本欧洲标准于2014年4月17日由CEN批准。欧洲标准化委员会的各成员均完全遵循CEN/CENELEC的内部规程，其规定的各种条件，赋予欧洲标准以国家标准的地位，各成员不得擅自进行任何更改。向任何欧洲标...

欧洲标准 EO灭菌 标准

文章资料分享|WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019

WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019*************************************WHO指南《良好储存与运输规范》_g...

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