阳性对照

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文章药品GMP指南（第2版）2023年版

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文章 GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准

GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于...

国标 洁净车间

文章游乐设备检验报告办理时间及费用

游乐设备检验报告申办1. 验收检验范围与检验依据1.1检验范围(1) A级大型游乐设施的安装、改造、修理后的监督检验（以下称验收检验）；(2) 首台B、C级游乐设施型式试验产品的验收检验；中国特种设备检测研究院（以下简称中国特检院）是中国...

检验测试

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第九章生产管理）

【第一百八十四条】所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。问题303：原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原...

GMP

文章 iso认证机构价格不同的因素都有哪些？

证果果ISO体系认证包含了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证等多个体系。只做单一的体系认证和做多个体系认证，价格收费是不一样的。二、企业的人数企业现场一般是指企业的工作...

ISO9001

文章《药品召回管理办法》政策解读

　一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...

制药

文章资料分享|YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

文章经验分享|IATF16949:2016汽车质量体系纠正和预防措施

一、定义不同纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 &nb...

IATF16949 CAPA

文章沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章资料分享|FDA指南-无源

FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i

医疗器械 FDA 指南

文章美国FDA(药监局)工厂审查结果分析

FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。ED...

FDA

文章知识分享|医疗器械设计和开发流程

01设计开发策划策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记...

设计开发 医疗器械

文章资料分享|WHO《制药用水GMP指南》-2020草案（中英文对照版）

WHO《制药用水GMP指南》-2020草案（中英文对照版）*******************************WHO《制药用水GMP指南》-2020草案（中英文对照版）.rar

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