安规 - 分享质量人的知识和经验

安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物，国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：辐照生物敷料检查发现关键不符合项 2 项，一般不符合项 4 项。一...

文章《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简读

一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。二、主要概念（一）可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医...

医疗器械 医疗器械可用性工程

文章艾灸仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-03灸疗设备产品描述通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。预期用途通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于...

器械临床评价

文章知识分享|公开课：Matlab速成教程

公开课：Matlab速成教程播放地址：www.bilibili.com/video/BV1hE411Q7T4/?spm_id_from=333.788.videocard.0

matlab

文章资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...

质量和风险管理 ISO

文章资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程

适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar

设计开发 医疗器械

文章 NMPA公告，加强MAH委托生产监管工作！

为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（...

MAH

文章资料分享|GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了用于普通物体表面消毒的消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于普通物体表面消毒的各类消毒剂。标准号： GB 27952-2020 ...

国标

文章 2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A.应用安全，系指经过长明临床使用证实...

职业药师

文章妇科超声波治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。推荐路径同品种临床评价...

器械临床评价

文章 ICH宣布开始制定两个ICH指南：Q13和Q14

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...

指南 ICH

文章一次性无创脑电传感器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码07-10-03体表电极产品描述产品由电极片、连接头、背胶泡棉以及医用导电膏组成。预期用途与脑电图机或脑电诊断仪器配套使用，用于采集、传输脑电生物信号。推荐路径同品种临床评价项目特点生物的电现象是生命活动的基...

器械临床评价

文章资料分享|JJG196-2006 常用玻璃量器检定规程

标准号：JJG196-2006 中文标准名称：常用玻璃量器检定规程英文标准名称：Verification Regulation of Working Glass Container发布日期：2006-12-08实施日期：2007-...

计量校准 标准

文章 “两品一械” 监测培训试题

一、判断题（每题4分，共20分）1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。（）2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地的药品监管部门给...

医疗器械 制药 化妆品

文章经验分享|医疗器械注册申请人入门指南

做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。一、要知道...

国内注册 医疗器械

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