安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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六西格玛管理法:世界顶级企业追求卓越之道(珍藏版)内容介绍: 《六西格玛管理法:世界企业追求卓越之道(珍藏版)》是国内引进的第一本全面介绍六西格玛管理法的经典图书,自2001年出版以来已畅销10年。作者具有在通用电气。联合信号及其他许多行业...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),加强医疗器械注册管理工作监督指导工作,进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导注册申请...
1421 灭菌法    灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。   ...
2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...
医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中,确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征,以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
标 准简介:本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件,包括:两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM);带有注射件的...
国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230903121127154.html2023/9/322023年...
医疗器械说明书和标签中常用符号
进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外,流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册,进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可,在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程...
2022年7月环境管理体系基础考试真题一、单项选择题(每题1.5分,共60分)1.依据GB/T24001-2016标准,环境管理体系的目的是( )。A.为组织提供框架,以保护环境,响应变化的环境状况B.为组织提高市场竞争力C.旨在对环境管理...
医疗器械监督管理条例新旧版本(739号: 680号)比对在线预览
FDA-医疗器械指南(中文、英文版)FDA指南-通用程序5份指南文件  FDA指南-通用322份指南文件    FDA指南-IVD  107份指南文件FDA指南...
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