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四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总
四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：该企业成品库房未按要求进行堆垛（靠近墙体垛放）；解析间排风设备不完善，墙皮有脱落现...
医疗器械 飞行检查
文章 经验分享|实验室CNAS和CMA认证认可体系中常见的潜在问题与风险
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实验室 CMA CNAS
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  1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗 紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌 室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排...
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近几年来，数据可靠性问题一直是国内外检查关注的重点。2018年国家食品药品监督管理总局共收回证书224张，涉及产品放行最终检验数据的数据可靠性依然是检查的重灾区。当然，数据可靠性涵盖药品研发、药品生产、药品流通及药品上市后警戒各阶段的方方面...
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文章 知识分享|WHO发布新《数据完整性指南》【中英文对照】
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QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019)  2019 年 10 月 1. INTRODUCTION AND BACKGRO...
WHO 指南
文章 经验分享|有源医疗器械产品注册研究资料常见问题点汇总
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随着《医疗器械监督管理条例》（650号令）、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《境内第三类和进口医...
国内注册 有源医疗器械
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）
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第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件，虽然不能千篇一律的说这个文件有问题，但是其实最大的问题就在于，这个文件根本就不是设...
法规 医疗器械
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一份药品的产品模拟召回报告，可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar
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DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...
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