CB认证

CB体系（电工产品合格测试与认证的IEC体系）是IECEE运作的－个国际体系，IECEE各成员国认证机构以IEC标准为基础对电工产品安全性能进行测试，其测试结果即CB测试报告和CB测试证书在IECEE... 查看详情>

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综合问题文章百科

一、FDA 483特点：1. 现场检查结果：FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的，记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单：通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改：企业需要针对 483 中提出的问题采取纠正措...

FDA

文章资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯

新版《条例》下医疗器械注册管理的变化（在线预览）《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管（在线预览）新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯（在线预览）*************************资料链接 ...

医疗器械 法规

文章可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...

医疗器械

文章超声碎石系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-01-01超声手术设备产品描述通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。预期用途用于泌尿系统结石的破碎...

器械临床评价

文章经验分享|培养基的存储条件及保质期要求

一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。 ...

微生物检验 实验室

文章知识分享|医药洁净室（区）人员净化程序流程图

洁净车间

文章经验分享|实验器皿清洗方法汇总

清洁的实验器皿是实验得到正确结果的先决条件，因此，实验器皿的清洗是实验前的一项重要准备工作。下面就为大家分享一下如何正确清洗实验器皿。常规洗涤法（一般容器）1.清洗实验器皿前先用肥皂洗手。2.先用自来水冲去灰尘，再用毛刷蘸洗涤剂、液仔细刷净...

实验室

文章基于GJB 5000B 的软件缺陷管理

●高园园1，胡晓明1，张永虎2 ●（1. 陕西烽火通信集团有限公司，陕西宝鸡 721000；2. 西安元邦机电设备有限公司，陕西西安 710000）摘要：依据GJB 5000B验证与确认过程域的目标和实践活动，对软件缺陷生命...

软件生存周期

文章 YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求

YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...

医药行业标准

文章 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器

GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介：本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插...

国标 医疗器械

文章 ISO11135-2014 中英文版

ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...

ISO

文章 excel表格中进行FMEA的AP值计算

第一步，建立一个新的sheet表，命名为“信息列”；第二步，交叉图整理频度O、探测度D与严重度S对应的风险值，以及风险值对应AP值第三步，重复运用offset和match公式从交叉图图中获取风险值及AP值；公式：=OFFSET($O$2:$...

FMEA

文章医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训

医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训适用于植入、无菌等医疗器械洁净环境管理的微生物知识培训在线预览：微生物基础培训资料链接：微生物基础培训

微生物检验

文章经验分享|注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总！

11月22日，药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢？为大家汇总了100项注册体系核查高频问题，小伙伴们可参考及时做好自查：设计开发部分1. 申报的...

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