CB认证

CB体系（电工产品合格测试与认证的IEC体系）是IECEE运作的－个国际体系，IECEE各成员国认证机构以IEC标准为基础对电工产品安全性能进行测试，其测试结果即CB测试报告和CB测试证书在IECEE... 查看详情>

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综合问题文章百科

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

文章资料分享|GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

标准号：GB 18279.1-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求英文标准名称：Sterilization of health care products-Et...

EO灭菌 国标

文章什么是科威特KUCAS认证流程费用是什么样的

科威特KUCAS认证（TIR认证）是科威特海关清关证书，绝大多数产品出口科威特均需要办理科威特KUCAS认证（TIR认证）科威特KUCAS认证（TIR认证）流程：一、送样测试，办理测试报告二、办理TER证书（部分机构需要办理）三、提交箱单，...

CNAS

文章最新中文俄罗斯"简化注册流程"的器械清单(第二部:共分三部)

为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简化注册流程”，我们将截止到目前（2023年9月）的1935个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期为第二期，发布600个）。麦祥医药科技(MEDWHEA...

国际注册 医疗器械

文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基）目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

微生物检验 验证确认

文章 YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南

YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介：本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）...

医药行业标准

文章《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

颁布日期：2014年7月30日实施年日：2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起...

医疗器械 法规

文章关于定期风险评价报告的常见问题及答复

1 关于撰写规范附表3《国内外上市情况汇总表》的填写。如果是延续注册证的定期风险评价报告。那上市情况是填写当前注册证的情况，历史注册证的情况也都需要填写吗？附表中应当填写当前注册周期的情况。延续注册情况在产品信息中介绍。2 如果撰写首张注册...

医疗器械 质量和风险管理

文章常见免疫诊断肿瘤标志物

1．甲胎蛋白（AFP）AFP是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标，适用于大规模普查，如果成人血AFP值升高，则表示有患肝癌的可能。甲胎蛋白主要由胎儿肝细胞及卵黄囊合成。甲胎蛋白在胎儿血液循环中具有较高的浓度，出生后则下降，至生后2～3月...

体外诊断试剂

文章医疗器械软件产品软件版本

软件的命名规则一般是：V(主版本).（子版本）.（修正版本）.（发布日期）软件版本分为发布版本和完整版本，其中发布版本就是主版本，即V1.0/V1；完整版本即V1.0.0.0000。当主版本发生变化应进行许可事项变更，子版本和修改版本发生变...

医疗器械独立软件

文章医疗器械软件的生命周期过程

医疗器械软件的生命周期过程第一阶段:需求分析在这个阶段，团队会与医疗器械软件的使用者和其他相关利益相关方进行沟通，了解他们的需求和期望。团趴云NI)IIA-小小过童和玩准非功能需求和系统需求的分析，同时也会考虑到相关的法律法规和标准。需求分...

医疗器械独立软件

文章欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南

2022年12月16日，欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (E...

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