PSE认证

  ↵PSE 认证是日本强制性安全认证,用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法(电器装置和材... 查看详情>

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沪药监械注〔2023〕206号各相关单位:  为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023-2024年)》的要求,我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》...
实验室管理体系的内部审核和管理评审页数:101*******************************************实验室管理体系的内部审核和管理评审
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品(14个)(一)注射用透明质酸钠冻干粉:由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于...
可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出,制造商应向用户提供详细的再处理说明,其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理的首要步骤,也是必不可少的一步。 清洁是...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...
在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型(I类,IIa类,IIb类和III类),类似于欧洲使用的分类方案。 注册步骤1)确定医疗设备...
一、内容概要 4、原则 风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效,鼓励创新并支持目标实现。 图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨,指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础,组织应在建立风险管理框架和...
The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment,即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...
例1 一、设备方面    物料称量未配置合适的称量设备,如仓库1中,变压器物料放置方式为不包装密集放置,出现部分变压器绝缘层被刮破情况,抽选不锈钢条进出库数量检测情况,管理人员称用称量法来确定,验证时发现不锈钢条因下垂到地面,不能准确...
《药品管理法》培训课件2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。  ******************************...
YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介:本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系(例如基于GB/T 42061-2022的体系)...
DMF制度确实是一个创新,对活性物质、辅料、药包材的生产商(DMF的持有者)、FDA和制剂上市申请者都有好处:一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料,不需要把资料给制剂上市申请者,这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的...
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